基本信息
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器械名称
一次性使用精密过滤输液器 带针
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注册证/备案号
国械注准20183661722
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管理类别
第三类
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公司名称
浙江康康医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省玉环市楚门镇龙王工业区
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生产地址
浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，玉环经济开发区金海大道246号。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家食品药品监督管理总局
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批准/备案日期
2018-05-21
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有效期至
2023-05-20
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、截止阀（夹）（可无）、滴管、滴斗、滴斗盖（可无）、管路、加药三通(含药液注射件) （可无）、进排气器件、流量调节器、精密药液过滤器、圆锥接头、静脉输液针（可无）组成。部件采用聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、ABS及不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
与输液容器配合，适用于重力式人体输液。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3660416号
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变更情况
2018-06-12 “生产地址:浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，玉环经济开发区金海大道246号”变更为“生产地址:浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”。 2019-01-31 “注册人名称：浙江康康医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江康康医疗器械股份有限公司”。 2022-01-14 “生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”变更为“生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号”。
医疗器械唯一标识
