基本信息
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器械名称
骨修复材料
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注册证/备案号
国械注准20183131638
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管理类别
第三类
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公司名称
天津中津生物发展有限公司
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公司地址
天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座一层
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生产地址
天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-18
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有效期至
2028-03-20
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品是牛骨制成的骨修复材料，由牛松质骨制备的载体与牛骨皮质骨制备的保留有骨诱导活性的粗提取物组合而成。无菌包装。
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适用范围
适用于骨组织非支撑性填充，加速骨折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次性使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183461638。2023年10月16日同意更正变更内容，2023年09月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件予以废止。
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变更情况
2019-02-01 “注册人住所：天津市西青经济开发区兴华九支路；生产地址：天津市西青经济开发区兴华九支路”变更为“注册人住所：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座一层；生产地址：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D6-1座”。
2022-09-07 注册人对“棒”型号的“规格/装量”新增体积表述方式，变更装量差异限度，详见产品技术要求变化对比表，型号规格变化对比表
2023-09-18 申请人申请变更注册证附页型号规格列表及产品技术要求中关于“棒”型号的“规格/装量”，“ 5根/1.5cm3、10根/3cm3、15根/4.5cm3、20根/6cm3、25根/7.53、30根/10cm3 ”变更为“ 5根、10根、15根、20根、25根、30根 ”，具体见型号规格变化对比表和技术要求变化对比表。
2024-12-05 产品技术要求变更，详见变更对比表
医疗器械唯一标识
