基本信息
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器械名称
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）
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注册证/备案号
国械注准20153400076
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管理类别
第三类
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公司名称
长春博迅生物技术有限责任公司
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公司地址
长春市高新北区新浦路285号
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生产地址
长春市高新北区新浦路285号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-08
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有效期至
2029-08-27
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型号规格
12人份/盒(货号：BX1001-12)、48人份/盒(货号：BX1001-48)。
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结构及组成
本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A（24 和15B₄或A₁H₁和A₂B₃，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗B（13B₁和3C₈或B₁A₈和B₁C₂，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液）、抗D（BS226，鼠单克隆抗体）IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为ABO血型反定型管。
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适用范围
本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。
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产品储存条件及有效期
2～25℃避光保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
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变更情况
2015-09-301.凝胶卡由吉林博德医学生物免疫制品有限公司变更为本公司生产。 2.增加适用机型瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪。 3.增加产品货号。 具体变更内容见附件。 请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。
医疗器械唯一标识
