基本信息
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器械名称
等离子体手术系统
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注册证/备案号
国械注准20143012238
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管理类别
第三类
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公司名称
成都美创医疗科技股份有限公司
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公司地址
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港
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生产地址
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号；成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-28
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有效期至
2029-11-03
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型号规格
PLA-600、PLA-600A、PLA-700、PLA-700A、PLA-800
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结构及组成
见结构、组成附页
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适用范围
在医疗机构中使用，该产品与本公司相应的手术电极配合使用，适用于人体组织的消融、 切割、凝固止血。需在生理盐水环境下使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-08-01 1、型号、规格由“PLA-600,PLA-700,PLA-800”变更为“PLA-600、PLA-600A、PLA-700、PLA-700A、PLA-800”。2、结构、组成由“产品由主机、脚踏开关及电缆连接线组成，输出模式为双极。具体型号及参数配置见附页。”变更为“见结构、组成附页”。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
2020-06-16“生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号”变更为“生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号 成都市温江区天府科林路西段618号9栋3号”。
2024-01-19 产品技术要求变更，详见《技术要求变更对比表》
医疗器械唯一标识
