基本信息
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器械名称
男性疾病诊断治疗系统
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注册证/备案号
国械注准20153090399
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管理类别
第三类
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公司名称
北京伟力新世纪科技发展股份有限公司
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公司地址
北京市海淀区复兴路33号A座7层709-713室
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生产地址
北京市房山区沙岗街6号院二区4号楼西侧地上1-3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-06
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有效期至
2029-06-20
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型号规格
WLZZ-9999型
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结构及组成
该产品由系统主机、液晶显示器、取精测量装置、负压套筒、操作键盘、脉冲刺激用导联线、脉冲治疗用导联线构成。(用户如需打印报告，需自行配备打印机;与该产品配套使用的与人体接触的一次性心电电极片，由用户自行购买有注册证的产品，请购买一次性纽扣式粘贴电极，纽扣直径为4.0mm，电极片大小形状暂无要求，请在电极片包装上规定的产品有效期内使用，如包装破损，请勿使用，电极片应按照其说明书规定的方法进行储存。)
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适用范围
本产品适用医疗单位和生殖研究机构，用于采集人体精液样品、测量阴茎勃起时的基本参数和勃起功能障碍的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2017-11-27 “注册人名称:北京伟力新世纪科技发展有限公司”变更为“注册人名称：北京伟力新世纪科技发展股份有限公司”。
2021-08-12 “生产地址：北京市海淀区翠微路2号院中国印刷科学技术研究所7号楼”变更为“生产地址：北京市房山区沙岗街6号院二区4号楼西侧地上1-3层”。
医疗器械唯一标识
