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器械名称
无创血糖仪
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注册证/备案号
国械注准20193070602
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管理类别
第三类
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公司名称
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
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公司地址
北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室
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生产地址
北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。 浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。 武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（湖北康企科技有限公司，委托生产）。 江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（江苏真诺智能科技有限公司，委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-10-08
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有效期至
2029-10-07
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型号规格
NIGA01、NIGA02、NIGA03
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结构及组成
NIGA01型号产品由NIGA01主机、NIGA01-T探头和电源适配器组成；NIGA02型号产品由NIGA02主机、NIGA02-T探头和电源适配器组成；NIGA03型号产品由探头和博邦芳舟软件组成。
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适用范围
该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业：富泰京精密电子（北京）有限公司，统一社会信用代码：91110302795103715C。 受托生产企业：浙江博舟医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91331023MA2KBXJL10。 受托生产企业：湖北康企科技有限公司，统一社会信用代码： 91420100MA4K4MRQ92。 受托生产企业：江苏真诺智能科技有限公司，统一社会信用代码：91320506MA7NF58T4L。
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变更情况
2020-09-27 详见变更对比表的附页。
2020-11-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。
2021-06-02 详见变更对比表的附页。
2021-09-16 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。
2022-08-16 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层;”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。
2023-07-21 “生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼”。
2024-06-11 生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；
受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；
受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼;变更为：生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；
受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；
受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼；
受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼
2024-08-19 生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼；受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼;变更为：生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；1#受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层（委托生产）；2#受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（委托生产）；3#受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（委托生产）；4#受托方生产地址：江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（委托生产）
2024-10-21 生产地址由北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室。
北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。
浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。;变更为：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。
浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。
武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（湖北康企科技有限公司，委托生产）。
江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（江苏真诺智能科技有限公司，委托生产）。
