基本信息
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器械名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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注册证/备案号
国械注准20153140875
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管理类别
第三类
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公司名称
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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公司地址
山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号
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生产地址
威海火炬高技术产业开发区兴山路20号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-27
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有效期至
2029-03-19
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型号规格
1注射器规格型号：0. 1mL、0. 2mL、 0. 3mL、 0. 4mL、 0. 5mL、 1mL。
2注射针规格型号： 0.3mm、0.33mm、0. 36mm、0. 4mm、0. 45mm、0. 5mm 、0. 55mm、0. 6mm。
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结构及组成
结构：由外套、芯杆、活塞、卡片、注射针组成。注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。
性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。
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适用范围
适用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行注射。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-04-20 1、产品名称由：“一次性使用无菌自毁式注射器 带针”变更为：“一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针”。2、型号规格由：“1 注射器规格型号：0.2mL、0.5mL、5mL。 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。”变更为：“1 注射器规格型号：0.2mL、0.5mL。 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm。”3、结构组成由：“结构：由外套、芯杆、活塞、卡片（仅用于0.2mL、0.5mL注射器）、卡簧（仅用于5mL注射器）、锁扣（仅用于5mL注射器）、注射针组成。5mL的注射针由护套、针座、针管组成。0.2mL、0.5mL注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。”变更为“结构：由外套、芯杆、活塞、卡片、注射针组成。注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。”4、产品适用范围由：“适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射。”变更为：“适用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行注射。”5、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。
2022-07-21 详见附件。
2023-08-21 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号
医疗器械唯一标识
