基本信息
-
器械名称
基因测序仪
-
注册证/备案号
国械注准20183220257
-
管理类别
第三类
-
公司名称
武汉华大智造科技有限公司
-
公司地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋
-
生产地址
1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋。
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-02-16
-
有效期至
2028-06-24
-
型号规格
MGISEQ-2000
-
结构及组成
该产品由主机、控制软件（主机内嵌集成，版本号：V1）组成，其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ- 平台、芯片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统。
-
适用范围
该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注准20183400257。
-
变更情况
2020-12-16 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。
2021-12-15 【适用范围】由“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”变更为“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。”产品技术要求中增加了对于RNA检测的相关要求，具体详见附件《变更对比表》。
2022-12-28 1.产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。
医疗器械唯一标识
