Rh血型抗原检测卡（单克隆抗体）

基本信息

器械名称

Rh血型抗原检测卡（单克隆抗体）
注册证/备案号

国械注准20143401975
管理类别

第三类
公司名称

长春博迅生物技术有限责任公司
公司地址

长春市高新北区新浦路285号
生产地址

长春市高新北区新浦路285号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2023-12-25
有效期至

2029-05-30
型号规格

12人份/盒（货号：BX1005）、24人份/盒（货号：BX1005-1）。
结构及组成

本品系在聚丙烯塑料透明卡板上并排六支或八支微柱型管中充填凝胶。（详见说明书）
适用范围

用于Rh血型系统D、C、c、E、e抗原或C、c、E、e抗原的检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期

2～25℃避光保存，有效期12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况

2019-09-24 变更包装规格以及相关内容说明书和产品标准文字性变化，详见附件。包装规格由“12人份/盒（货号：BX1005）”变更至“12人份/盒（货号：BX1005）、24人份/盒（货号：BX1005-1）”。请注册人根据变更批件自行修订说明书和产品标准中相应内容。