巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

• 器械名称
  巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
• 注册证/备案号
  国械注准20153400810
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  郑州安图生物工程股份有限公司
• 公司地址
  郑州经济技术开发区经北一路87号
• 生产地址
  郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-11-02
• 有效期至
  2029-09-04
• 型号规格
  50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。
• 结构及组成
  磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品、条码卡。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  本产品用于定量检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体的含量。
• 产品储存条件及有效期
  试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-12-19 1.增加包装规格，由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”，变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”； 2.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。” 3.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-10 1. 储存条件及有效期的变更，具体内容见附件；2. 适用机型的变更，具体内容见附件；3. 产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2024-06-07 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

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