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器械名称
CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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注册证/备案号
国械注准20203400073
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管理类别
第三类
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公司名称
天津旷博同生生物技术有限公司
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公司地址
天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层
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生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-15
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有效期至
2030-01-21
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型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
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结构及组成
50人份/盒：CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）；100人份/盒：CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体溶于2mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品与流式细胞仪配套使用，用于确定裂解红细胞的全血样本中，人类成熟T淋巴细胞及亚群的百分率，如T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）。
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产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，禁止冷冻。产品有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2022-06-13 1.包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”；2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
2022-06-13 1.包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”；2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
