HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
基本信息
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器械名称HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证/备案号国械注准20143401929
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管理类别第三类
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公司名称苏州达麦迪生物医学科技有限公司
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公司地址苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
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生产地址苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2023-12-22
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有效期至2029-05-30
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型号规格5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒
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结构及组成杂交缓冲液：硫酸葡聚糖，甲酰胺，SSC；荧光探针：GLP HER-2/CSP17探针。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围本产品用于检测乳腺癌组织石蜡切片中的HER-2基因的扩增状态，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因扩增状态的检测性能进行验证。
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产品储存条件及有效期避光、密封储存于-20±3℃，有效期12个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。
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变更情况