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器械名称
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂 （胶体金法）
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注册证/备案号
国械注准20203400031
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管理类别
第三类
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公司名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
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公司地址
杭州市西湖区振中路210号
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生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-30
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有效期至
2030-01-13
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型号规格
条型：1人份/袋，25人份/筒，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；板型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。
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结构及组成
1.测试板/条：包被在硝酸纤维素膜上的HIV-1重组抗原和HIV-2重组抗原，胶体金标记的HIV-1重组抗原和HIV-2重组抗原，羊抗兔IgG抗体和兔IgG抗体。
2.缓冲液：磷酸盐、酪蛋白钠盐。
3.一次性塑料吸管。
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适用范围
本试剂用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体。
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产品储存条件及有效期
储存于2～30℃避光干燥处，切忌冷冻，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-05-05 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2023-03-09 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢
2023-08-14 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
