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器械名称
输尿管负压导引鞘
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注册证/备案号
沪械注准20192020123
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管理类别
第二类
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公司名称
上海英诺伟医疗器械有限公司
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公司地址
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部
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生产地址
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
采用环氧乙烷灭菌，有效期三年。
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-04-08
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有效期至
2024-04-07
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型号规格
IVX-NS-1013 IVX-NS-1017 IVX-NS-1021 IVX-NS-1025 IVX-NS-1035 IVX-NS-1040IVX-NS-1045 IVX-NS-1055 IVX-NS-1213 IVX-NS-1217 IVX-NS-1221 IVX-NS-1225IVX-NS-1235 IVX-NS-1240 IVX-NS-1245 IVX-NS-1255 IVX-NS-1413 IVX-NS-1417IVX-NS-1421 IVX-NS-1425 IVX-NS-1435 IVX-NS-1440 IVX-NS-1445 IVX-NS-1455
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结构及组成
由导引鞘和扩张器组成。其中，导引鞘由导引鞘管和导引鞘管接头组成，扩张器由扩张器导管和扩张器导管手扣组成。
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适用范围
可与负压吸引装置连接，在泌尿系统内窥镜检查及手术时，起扩张、支撑、引流、吸引的作用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
配合导引鞘管的负压吸引装置最大负压应在10kPa以内。原《分类目录》产品分类编码：6866。
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变更情况
生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。
