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纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)MRX FDP

基本信息

  • 器械名称
    纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)MRX FDP
  • 注册证/备案号
    国械注进20202400079
  • 管理类别
    第二类
  • 公司名称
    北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB
  • 公司地址
    Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
  • 生产地址
    Studsvik,611 82 NYKÖPING, Sweden;Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
  • 代理公司
    北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
  • 代理公司地址
    北京市昌平区科技园区兴昌路1号
  • 其他内容
    /
  • 审评/备案单位
    国家药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2024-05-24
  • 有效期至
    2030-02-10
  • 型号规格
    试剂:7×3ml,缓冲液:7×9ml,复溶液:1×6ml, 标准品:Cal1:1×1ml,Cal2:1×1ml,Cal3:1×1ml,Cal4:1×1ml,Cal5:1×1ml; 试剂:7×5ml,缓冲液:7×9ml,复溶液:1×6ml, 标准品:Cal1:1×1ml,Cal2:1×1ml,Cal3:1×1ml,Cal4:1×1ml,Cal5:1×1ml;   试剂:5×3ml,缓冲液:5×9ml; 试剂:5×5ml,缓冲液:5×9ml
  • 结构及组成
    乳胶试剂,反应缓冲液,纤维蛋白(原)降解产物 标准品1-5,纤维蛋白(原)降解产物复溶缓冲液。(具体内容详见说明书)
  • 适用范围
    该试剂盒采用免疫比浊法对人体血浆中FDP进行定量检测。
  • 产品储存条件及有效期
    在2-8℃条件下可保存24个月。
  • 附件
    产品技术要求、说明书
  • 备注
    延续产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
  • 变更情况
    2020-06-29 产品英文名称由“MRX LIATEST FDP”变更为“MRX FDP”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2023-06-27 适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000,MC600,CN-6000,S-600”。生产地址由“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden”变更为“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-10-27 代理人名称由江西泛华科贸有限公司;代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路1号 2024-12-25 注册人名称由:麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB; 注册人住所由:Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; 注册人名称变更为:北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB; 注册人住所变更为:Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden

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