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器械名称
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）MRX FDP
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注册证/备案号
国械注进20202400079
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管理类别
第二类
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公司名称
北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB
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公司地址
Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
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生产地址
Studsvik,611 82 NYKÖPING, Sweden；Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
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代理公司
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
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代理公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-24
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有效期至
2030-02-10
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型号规格
试剂：7×3ml,缓冲液：7×9ml,复溶液：1×6ml,
标准品：Cal1:1×1ml,Cal2:1×1ml,Cal3:1×1ml,Cal4:1×1ml,Cal5:1×1ml;
试剂：7×5ml,缓冲液：7×9ml,复溶液：1×6ml,
标准品：Cal1:1×1ml,Cal2:1×1ml,Cal3:1×1ml,Cal4:1×1ml,Cal5:1×1ml;
试剂：5×3ml,缓冲液：5×9ml；
试剂：5×5ml,缓冲液：5×9ml
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结构及组成
乳胶试剂，反应缓冲液，纤维蛋白（原）降解产物 标准品1-5，纤维蛋白（原）降解产物复溶缓冲液。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该试剂盒采用免疫比浊法对人体血浆中FDP进行定量检测。
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产品储存条件及有效期
在2-8℃条件下可保存24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2020-06-29 产品英文名称由“MRX LIATEST FDP”变更为“MRX FDP”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。
2023-06-27 适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000，MC600，CN-6000,S-600”。生产地址由“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden”变更为“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。
2023-10-27 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号
2024-12-25 注册人名称由:麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB; 注册人住所由:Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden;
注册人名称变更为:北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB; 注册人住所变更为:Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
