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器械名称
腹主动脉覆膜血管内支架系统GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis
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注册证/备案号
国械注进20153132102
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管理类别
第三类
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公司名称
戈尔及同仁有限公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
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公司地址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA
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生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA; 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, California,95050, USA
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代理公司
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-03-26
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有效期至
2025-03-25
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型号规格
见附页
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结构及组成
腹主动脉覆膜血管内支架系统由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架含四种模块式组件：其中两种主要组件分别为主干-同侧分支支架(主体)和对侧分支支架。另外两种辅助组件为主动脉延伸段和髂动脉延伸段。覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统主要由聚碳酸酯、聚乙烯、医用不锈钢及铂金材料制成。该产品以无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围
该产品旨在隔绝动脉瘤血流,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA),而且解剖学形态符合以下要求的患者:具有足够的髂动脉/股动脉插入空间;肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内,主动脉颈长度至少为15mm;近端主动脉颈角度≤60度;髂动脉治疗直径在8-25mm范围之内;髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸段)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153462102
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变更情况
2019-02-19 生产地址由"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA" 变更为"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA "。
2019-07-31 生产地址由：“1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona，USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA ”
变更为：“1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona，USA; 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, California, 95050, USA ”。
2024-08-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
