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器械名称
弯型可视双向可调弯导引鞘管CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath
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注册证/备案号
国械注进20193030613
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-07
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有效期至
2029-12-08
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型号规格
D138501、D138502、D138503
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结构及组成
该产品由导引鞘管、扩张器和导丝构成。
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适用范围
本产品预期用于将心血管导管引入到心脏，包括通过房间隔引入到心脏左侧。在与CARTO 3电生理导航系统V6版本及兼容的版本配合使用时，鞘管的弯型是可视的。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-04-24 “注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。
2022-05-17 技术要求变化对比详见附件。
2023-08-02 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。
