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器械名称
D-二聚体标准品D-Dimer Calibrator
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注册证/备案号
国械注进20152400910
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管理类别
第二类
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公司名称
北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB
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公司地址
Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
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生产地址
Studsvik, 611 82 NYKÖPING,Sweden
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代理公司
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
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代理公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-17
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
MRX144-1 1×1mL; MRX144-6 6×1mL; MRX144 10×1mL。
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结构及组成
由1×1mL的冻干人源性枸橼酸盐抗凝血浆和含有固定水平的D-二聚体组成。
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适用范围
用于D-二聚体定量检测的定标。
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产品储存条件及有效期
在2～8℃可稳定储存30个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。2024年7月17日同意更正主要组成成分相关内容，2023年9月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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变更情况
2024-05-29 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。2.新增适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
2024-07-19 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 ；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号
2024-12-19 注册人名称由麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB；注册人住所由Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden;变更为：北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB；变更为：Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
