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D-二聚体标准品D-Dimer Calibrator

基本信息

  • 器械名称
    D-二聚体标准品D-Dimer Calibrator
  • 注册证/备案号
    国械注进20152400910
  • 管理类别
    第二类
  • 公司名称
    北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB
  • 公司地址
    Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
  • 生产地址
    Studsvik, 611 82 NYKÖPING,Sweden
  • 代理公司
    北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
  • 代理公司地址
    北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号
  • 其他内容
    /
  • 审评/备案单位
    国家药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2024-07-17
  • 有效期至
    2029-05-30
  • 型号规格
    MRX144-1 1×1mL; MRX144-6 6×1mL; MRX144 10×1mL。
  • 结构及组成
    由1×1mL的冻干人源性枸橼酸盐抗凝血浆和含有固定水平的D-二聚体组成。
  • 适用范围
    用于D-二聚体定量检测的定标。
  • 产品储存条件及有效期
    在2~8℃可稳定储存30个月。
  • 附件
    产品技术要求、说明书
  • 备注
    延续注册产品技术要求/说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求/说明书。2024年7月17日同意更正主要组成成分相关内容,2023年9月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
  • 变更情况
    2024-05-29 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。2.新增适用仪器,产品说明书变更具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-07-19 代理人名称由江西泛华科贸有限公司;代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 ;变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路 1 号 2024-12-19 注册人名称由麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB;注册人住所由Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden;变更为:北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB;变更为:Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden

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