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器械名称
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)MRX D-Dimer Reagent
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注册证/备案号
国械注进20152400911
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管理类别
第二类
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公司名称
北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB
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公司地址
Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
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生产地址
Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
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代理公司
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司
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代理公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-08
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
乳胶试剂：5×3mL，反应缓冲液：5×7 mL；
乳胶试剂：5×6mL，反应缓冲液：5×7mL；
乳胶试剂：5×4mL，反应缓冲液；5×7mL；
乳胶试剂：5×4mL，反应缓冲液：5×16mL；
乳胶试剂：6×6mL，反应缓冲液： 6×5mL；
乳胶试剂：4×6mL，反应缓冲液：4×7mL，
稀释液：1×8mL，D-二聚体标准品：1×1mL；
乳胶试剂：4×2mL，反应缓冲液：4×4mL，
稀释液：1×4 mL，D-二聚体标准品：1×1mL；
乳胶试剂：1×13.5mL，反应缓冲液：1×22mL，
稀释液：2×8mL，D-二聚体标准品：4×1mL。
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结构及组成
乳胶试剂、反应缓冲液、D-二聚体标准品、稀释液。 (具体内容详见说明书)
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适用范围
用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
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产品储存条件及有效期
2℃～8℃可保存18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。
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变更情况
2024-07-02 1.生产地址由“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。2.新增适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
2024-07-12 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号
2024-12-18 注册人名称由:麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB; 注册人住所由:Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden;
注册人名称变更为:北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB; 注册人住所变更为:Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
