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器械名称
人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（胶体金法）Bioline HIV/Syphilis Duo
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注册证/备案号
国械注进20163400643
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管理类别
第三类
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公司名称
Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司
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公司地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA
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生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA
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代理公司
雅培医疗诊断产品有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-20
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有效期至
2026-02-19
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型号规格
25人份/盒
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结构及组成
检测卡、稀释液（1×4mL/瓶）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1/2型特异性抗体和/或梅毒螺旋体（TP）抗体。
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产品储存条件及有效期
1～30℃环境下储存，有效期为24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
2021-11-05 1、产品英文名称由“SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo”变更为“Bioline HIV/Syphilis Duo”。2、注册人名称由“Standard Diagnostics, Inc. 标准诊断（韩国）股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司”。3、注册人住所由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”文字性变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”。4、生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”文字性变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”。5、产品说明书内容变更（具体内容详见附件变更对比表）。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及包装标签中的相关内容。
2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。
