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器械名称
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）LH Reagent Kit
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注册证/备案号
国械注进20152402958
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管理类别
第二类
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公司名称
雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division
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公司地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
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生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
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代理公司
雅培贸易(上海)有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-06-02
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有效期至
2025-06-01
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型号规格
ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。
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结构及组成
试剂盒：微粒子，结合物；项目稀释液：多项目手工稀释液。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的促黄体生成素。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-11-08 同意变更内容如下：
增加适用机型、包装规格以及英文名称、说明书、产品技术要求变化，详见附件
适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。
包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。”
英文名称由“ARCHITECT LH Reagent Kit”变更为“LH Reagent Kit”。
请注册人依据变更批件自行修订说明书及技术要求中相应内容。
