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器械名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）LDL-Cholesterol Gen.3 (LDLC3)
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注册证/备案号
国械注进20162403049
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管理类别
第二类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-28
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有效期至
2025-07-27
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型号规格
200 测试、500测试、600测试
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结构及组成
试剂1：二（2-羟乙基）三亚氨基（羟甲基）甲烷(Bis-tris)缓冲液、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶（AOD，支顶孢属）、过氧化物酶(担子菌类重组)、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂；试剂2：3-吗啉基丙磺酸(MOPS)缓冲液、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-琥珀酰乙二胺(EMSE)、胆固醇酯酶(假单胞菌属)、胆固醇氧化酶（大肠杆菌重组）、过氧化物酶（担子菌类重组）、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-09-09 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。
2021-11-04 变更适用机型以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书以及技术要求中的相应内容。
2023-06-20 1.变更包装规格，由“200 测试、500测试、2 × 50 测试 600测试”变更为“200 测试、500测试、600测试”。2.变更产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。
2024-07-30 产品说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件自行修订相关内容。
2024-11-01 1.增加适用仪器cobas c703，产品说明书变更，详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。
