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器械名称
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）CONTOUR Plus Blood Glucose Test Strips
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注册证/备案号
国械注进20142405084
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管理类别
第二类
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公司名称
安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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公司地址
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
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生产地址
2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan
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代理公司
上海健臻医疗科技有限责任公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-25
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有效期至
2029-04-17
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型号规格
25次测试/瓶，50次测试/瓶，25次测试/瓶X2，50次测试/瓶X2。
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结构及组成
21%FAD葡萄糖脱氢酶；54%介质；25%非活性成分。
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适用范围
该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血样本，静脉全血样本和新生儿全血样本中葡萄糖的含量。
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产品储存条件及有效期
0～30℃保存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2016-08-04 “注册人名称:Bayer Consumer Care AG；注册人住所:Peter Merian-Strasse 84,4052 Basel, Switzerland ；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care Holdings AG；注册人住所:Peter Merian-Strasse 90,4052 Basel, Switzerland ；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。
2017-12-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。
2018-08-06 增加适用机型：“优安进®血糖仪（型号：CONTOUR PLUS ONE）”
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。
2018-11-16 “注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care Holdings AG 安晟信糖尿病保健股份公司”。
2020-03-31 1.预期用途由“该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血样本和静脉全血样本中葡萄糖的含量”变更为“该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血样本、静脉全血样本和新生儿全血样本中葡萄糖的含量”。2.说明书文字变更，内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。
2024-09-10 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。
