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器械名称
细胞质控品Immuno-Trol Cells
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注册证/备案号
国械注进20173400303
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管理类别
第三类
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公司名称
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter，Inc.
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公司地址
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
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生产地址
740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
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代理公司
贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-14
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有效期至
2026-04-13
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型号规格
60测试/盒
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结构及组成
本产品是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物，悬浮于包含BSA的稳定液中。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析，细胞质控品是一种经过分析的可溶解全血质量控制产品。此产品作为阳性对照细胞，与全血样本处理方式相同，可以检验靶细胞染色、红细胞溶解、以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期9个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2020-12-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
2021-09-13 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。
