A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Strep A
基本信息
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器械名称A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Strep A
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注册证/备案号国械注进20173401881
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管理类别第三类
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公司名称标准诊断（韩国）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc.
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公司地址65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
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生产地址65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
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代理公司雅培医疗诊断产品有限公司
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代理公司地址中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2021-12-16
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有效期至2027-06-27
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型号规格25人份/盒
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结构及组成试剂盒中含检测条、提取试剂A、提取试剂B、阳性对照、阴性对照、一次性试管。（具体内容详见说明书）
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适用范围本品用于定性检测通过咽喉拭子采集到的样本中的A族链球菌抗原。
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产品储存条件及有效期1～30℃保存，有效期为24个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况2021-03-29 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-09-03
1. 产品英文名称：“原注册证内容：SD BIOLINE Strep A”，变更为：“变更后的内容：Bioline Strep A”；
2. 注册人名称：“原注册证内容：Standard Diagnostics, Inc.”变更为：“变更后的内容：Abbott Diagnostics Korea Inc.”；
3. 注册人住所和生产地址：“原注册证内容：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为：“变更后的内容：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；
4. 增加注册人中文名称：“雅培诊断（韩国）股份有限公司”；
5. 产品说明书变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。