乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）PathVysion HER-2 DNA probe kit
基本信息
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器械名称乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）PathVysion HER-2 DNA probe kit
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注册证/备案号国械注进20173402199
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管理类别第三类
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公司名称雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.
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公司地址1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
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生产地址1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
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代理公司雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2022-01-04
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有效期至2027-06-28
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型号规格20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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结构及组成探针试剂：LSI HER-2/neu SpectrumOrange (低拷贝数E.coli 载体)/CEP 17 SpectrumGreen (E.coli 质粒) DNA 探针、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）和20X柠檬酸钠（SSC）盐。质控片：正常质控片和临界值质控片。（具体内容详见说明书）
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适用范围本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。
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产品储存条件及有效期探针试剂在-20℃避光干燥保存，质控片均应在15℃～30℃密闭干燥保存，有效期12个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402619号
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变更情况2020-02-21 1、增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”；2、包装规格由“20 测试/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。3、主要组成成分增加配套用正常质控片和临界值质控片。4、变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2020-12-31
产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件；
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。