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器械名称
细菌试验标准品IVD Bacterial Test Standard
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注册证/备案号
国械注进20172407077
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管理类别
第二类
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公司名称
布鲁克·道尔顿公司Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
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公司地址
Fahrenheitstr.4, 28359 Bremen, Germany
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生产地址
Oranienstrasse 24, 10999 Berlin, Germany
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代理公司
布鲁克微生物技术（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-08
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有效期至
2027-11-21
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型号规格
5支/包装
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结构及组成
由大肠埃希菌DH5α提取物，核糖核酸酶A（RNAse A）和肌红蛋白组成。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于全自动快速生物质谱检测系统（IVD MALDI Biotyper System）的校正，并用于人体样本微生物鉴定结果的质量控制。
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产品储存条件及有效期
-18℃以下保存，有效期24个月
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2017-08-25 “代理人住所：北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室”变更为“代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”。
2018-06-05 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。
2018-08-14 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。
2021-05-07 “代理人名称：布鲁克（北京）科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”变更为“代理人名称：布鲁克微生物技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802”。
2021-08-05 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”。
2021-09-02 变更内容详见附件。
2023-12-21 生产地址变更，由“Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany”变更为“Oranienstrasse 24, 10999 Berlin, Germany”。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。
2024-01-12 产品储存条件及有效期由“-18℃以下保存，有效期18个月”变更为“-18℃以下保存，有效期24个月”。产品技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书及技术要求中相关内容。
