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器械名称
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
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注册证/备案号
国械注进20183402045
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管理类别
第三类
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公司名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
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公司地址
Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbaden，Germany
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生产地址
Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbaden，Germany
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-08-20
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有效期至
2028-05-27
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型号规格
ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。
Alinity: 2×100 测试/盒，2×600测试/盒。
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结构及组成
微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV) p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型（HIV-1/HIV-2）抗体。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期10个月。\r\n
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
2024年8月20日同意更正注册人住所和生产地址相关内容，2023年1月12日核发的中华人民共和国医疗器械予以废止。
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变更情况
2018-11-19 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。
请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。
2020-12-24 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。
2022-11-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。
2022-11-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。
