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器械名称
人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine HIV Early Detect
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注册证/备案号
国械注进20183400417
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管理类别
第三类
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公司名称
雅培诊断（日本）医疗有限公司Abbott Diagnostics Medical Co.,Ltd.
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公司地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
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生产地址
357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
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代理公司
雅培医疗诊断产品有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-01
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有效期至
2028-10-25
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型号规格
10个测试/包装袋、20个测试/包装袋、100个测试/包装袋
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结构及组成
检测卡：包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。
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适用范围
本产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体、2型（HIV-2）抗体和非免疫复合物（游离）HIV-1 p24抗原。
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产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期为18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2020-06-29 产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品技术要求中的相应内容。
2020-12-30 产品英文名称由“Alere HIV Combo”变更为“Determine HIV Early Detect”。增加包装规格“10个测试/包装袋”。注册人名称由“Alere Medical Co., Ltd. 美艾利尔（日本）医疗有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. 雅培诊断（日本）医疗有限公司”。注册人住所和生产地址由“357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan”变更为“357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan”。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据上述变更内容自行修订相应文件。
2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。
