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器械名称
人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
Xpert HIV-1 Viral Load
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注册证/备案号
国械注进20193400248
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管理类别
第三类
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公司名称
瑞典赛沛公司Cepheid AB
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公司地址
Box 1427, SE-171 27 Solna, Sweden
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生产地址
Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
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代理公司
赛沛（上海）商贸有限公司
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代理公司地址
上海市长宁区福泉北路518号10座401室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-22
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有效期至
2029-05-14
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型号规格
10人份/盒
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结构及组成
HIV-1 VL 试剂盒检测匣，包含集成的反应管，一次性1 mL移液管，CD光盘（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定量检测人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者血浆中的HIV-1 RNA。
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产品储存条件及有效期
在2～28℃的条件下保存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
2024年5月22日同意更正说明书相关内容，2023年12月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。
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变更情况
2020-08-25 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。
2021-04-08 适用机型由“GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 ”变更为" GX-I R2，GX-II R2，GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 "。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2021-08-17 1、产品储存条件和/或有效期由“2～28℃保存，有效期12个月。”变更为“2～28℃保存，有效期18个月。”
2、其他变更内容详见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。
2024-03-11 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室
2024-05-10 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。
