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器械名称
造影导管Infiniti Angiographic Catheter
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注册证/备案号
国械注进20183032563
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管理类别
第三类
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公司名称
康蒂思美国公司 Cordis US Corp.
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公司地址
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
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生产地址
Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico
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代理公司
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-30
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有效期至
2028-12-02
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品由头端顶端、远端头端、中间头端、管体、应力释放和座等结构组成，涂覆Vestamid65D涂层。制造材料为头端顶端：Pebax2533，热塑性聚氨酯，氧化铋；远端头端：Pebax5533，尼龙11，次碳酸铋；中间头端：Vestamid75D，次碳酸铋；管体外层：Vestamid75D，硫酸钡，色素；管体中间层：304不锈钢；管体内层：PTFE；应力释放：Pebax5533，氧化钛；座：聚亚安酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
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适用范围
该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773382号
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变更情况
2020-05-13 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"。
2022-07-27 变更产品技术要求，详见附件。
2024-11-28 注册人名称由:康蒂思公司 Cordis Corporation;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp.
