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器械名称
输尿管支架Ureteral stents and sets
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注册证/备案号
国械注进20193140206
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管理类别
第三类
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公司名称
优泰有限公司Urotech GmbH
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公司地址
Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Rohrdorf/Achenmühle,Germany
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生产地址
Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany
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代理公司
莱凯医疗器械（北京）有限公司
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代理公司地址
北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-20
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有效期至
2029-04-27
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型号规格
见附页
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结构及组成
输尿管支架及附件由支架管、导丝（带保护套）、推管、夹子（仅单端开口）组成，不同型号规格所含组件不同。经环氧乙烷灭菌，限一次性使用。
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适用范围
本产品在内窥镜下置入肾盂、输尿管和膀胱，用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水临时性引流。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-06-19 “代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。
2020-09-07 产品中文名称由“输尿管支架及附件”变更为“输尿管支架”。
2023-09-21 一、型号、规格变更见附件。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
