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器械名称
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips
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注册证/备案号
国械注进20192402119
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管理类别
第二类
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公司名称
英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.
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公司地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29, OYL, UK
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生产地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29, OYL, UK
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-25
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
50片/盒，25片/盒，10片/盒。
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结构及组成
每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶（GDH-NAD Pseudomonas sp）、NAD+（钠盐）、菲咯啉醌、非反应成分。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
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产品储存条件及有效期
4～30℃储存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
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变更情况
2015-10-261.增加适用机型：辅理善瞬感（FreeStyle Libre）； 2.产品说明书文字变更（见附件）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。,2018-09-13产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。
请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。
