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器械名称
血糖仪Contour Plus One Blood Glucose Meter
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注册证/备案号
国械注进20182220494
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管理类别
第二类
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公司名称
安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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公司地址
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
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生产地址
1. 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan2. Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
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代理公司
上海健臻医疗科技有限责任公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-06
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有效期至
2028-12-06
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型号规格
CONTOUR PLUS ONE
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结构及组成
由模拟前端（检测模块，信号采集模块，信号放大模块），输入/输出控制模块，数据处理模块，显示模块，软件（发布版本编号：DE02/REF20)组成。
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适用范围
该产品与拜安进®血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于定量检测新鲜静脉全血和指尖毛细血管全血中的葡萄糖含量。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2023-09-27 产品技术要求变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件修订相应内容。
