-
器械名称
干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL
-
注册证/备案号
国械注进20192222424
-
管理类别
第二类
-
公司名称
株式会社常光
-
公司地址
东京都文京区本乡三丁目19番4号日本東京都文京区本郷三丁目19番4号
-
生产地址
日本静岡県菊川市西方154
-
代理公司
上海常洋医疗器械有限公司
-
代理公司地址
上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2019-10-21
-
有效期至
2024-10-20
-
型号规格
i-Reader
-
结构及组成
该产品主要由操作部、内置打印机、磁卡扫描、随机软件（发布版本号：Version 4）组成。
-
适用范围
该产品基于胶体金免疫层析法技术的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括激素类、心肌疾病类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原、糖及其代谢物项目。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403737号
-
变更情况
2024-05-30 代理人名称由日本株式会社常光上海代表处；代理人住所由上海市静安区江宁路838号富容大厦5楼A1-6室 ;变更为：上海常洋医疗器械有限公司；变更为：上海市金山区张堰镇松金公路2758号1幢A8536室
