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器械名称
西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System
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注册证/备案号
国械注进20193130494
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管理类别
第三类
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公司名称
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
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公司地址
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
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生产地址
Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland
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代理公司
百多力（北京）医疗器械有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-08-20
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有效期至
2029-09-28
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型号规格
见附件。
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结构及组成
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和聚乳酸（PLLA）组成，西罗莫司剂量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
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适用范围
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25 mm至4.0 mm）内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤36mm）而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。
2023-09-28 详见产品技术要求变更对比表。
