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器械名称
凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）Revohem PT c
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注册证/备案号
国械注进20192400363
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管理类别
第二类
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公司名称
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
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公司地址
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
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生产地址
4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
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代理公司
希森美康医用电子（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-27
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有效期至
2029-07-23
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型号规格
4mL×10；8mL×10。
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结构及组成
人重组组织因子、氯化钙。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间（PT）以及纤维蛋白原。
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产品储存条件及有效期
未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期36个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
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变更情况
2024-08-09 1.储存条件及有效期由“未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期15个月。”变更为“未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期36个月。"；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。
