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器械名称
合成可吸收性外科缝线PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture
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注册证/备案号
国械注进20143025892
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康有限责任公司Ethicon LLC
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公司地址
475C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
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生产地址
Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-07-02
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有效期至
2024-07-01
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型号规格
见附页
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结构及组成
本产品是聚对二氧环己酮聚合物制成的合成可吸收性外科缝线。缝线分为染色和未染色。缝线可分为带针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品适用于软组织的缝合，包括用于小儿心血管组织和眼科手术。不适用于成人心血管组织、显微手术和神经组织。此缝线尤其适合于需要缝线可吸收，同时需要长时间伤口支持（长达六周）的部位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20143655892
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变更情况
