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器械名称
体外循环连续血气监测系统
Blood Monitoring Unit
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注册证/备案号
国械注进20193102409
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管理类别
第三类
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公司名称
迈柯唯心肺医疗有限责任公司
Maquet Cardiopulmonary GmbH
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公司地址
Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
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生产地址
Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey; Hechinger Str.38, 72145 Hirrlingen, Germany; Rheinstrasse, 56462 HÖhn, Germany
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代理公司
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-09-27
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有效期至
2024-09-26
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型号规格
BMU40
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结构及组成
该产品由血气监测系统主机、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器、BMU样本池组成，详见产品技术要求。
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适用范围
该产品临床适用于心肺旁路手术（CPB）或类似采用体外循环技术的手术中持续监测动静脉血液参数，包括：氧分压（PaO2）、温度（Ta、Tv）、氧饱和度（SvO2）、血红蛋白（Hb）和红细胞压积（Hct）。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3453516号
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变更情况
2016-11-07“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 ,2016-01-21“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。
