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器械名称
超声高频外科集成系统超声刀头Harmonic Ace+7, 5mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis
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注册证/备案号
国械注进20153010637
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
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公司地址
475 Calle C,00969 Guaynabo,PUERTO RICO USA
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生产地址
Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-01
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有效期至
2029-11-21
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型号规格
HARH23, HARH36, HARH45
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结构及组成
超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮(MIN代表最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。
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适用范围
产品与 GEN11 主机（软件版本 2013_1 或 2016-1 或 2018-1)配 合使用，适用于在需要止血及 要求将灼伤程度降至最低限度 时进行软组织切割。可用于普 通外科、整形外科、小儿外 科、妇产科、泌尿外科、胸外 科、暴露骨性结构（如脊柱和 关节腔）的手术、切割和凝闭 淋巴管及其它开放和内窥镜手 术中电外科器械、激光刀和不 锈钢解剖刀的辅助品或替代 品。该器械可操作直径为 5mm 的血管。使用“高级止血”手 控按钮，该器械可凝固直径不 超过 7mm 的血管。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153230637
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变更情况
2019-12-09 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。
2021-04-16 载明的生产地址由:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936, USA（灭菌） 变更为:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO。
2021-10-27 1、注册证中结构及组成由“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 ” 变更为“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”；
2、产品技术要求中1.2条款由“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。;”变更为“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。”
2022-04-06 生产地址由“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。
2023-11-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。
2023-12-06 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》
2025-01-07 产品适用范围变更，详见附件。
