-
器械名称
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-D IVD System
-
注册证/备案号
国械注进20152221820
-
管理类别
第二类
-
公司名称
沃特世公司Waters Corporation
-
公司地址
34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA
-
生产地址
34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA; Wexford Business Park, Drinagh, Wexford Ireland
-
代理公司
沃特世科技（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-07-08
-
有效期至
2029-12-12
-
型号规格
ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD IVD System
-
结构及组成
本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，版本号：4.2）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。
-
适用范围
该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
/
-
变更情况
2018-11-27 “注册人名称：Waters Corporation”变更为“注册人名称：Waters Corporation（沃特世公司）”。
2021-09-16 1、型号、规格由“ACQUITY I-X”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD IVD System”。2、结构组成由“本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。”变更为“本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，版本号：4.2）组成。”3、其他变更内容见附件。请注册人参照变更文件自行修订相关内容。
