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器械名称
导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
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注册证/备案号
国械注进20153032566
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管理类别
第三类
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公司名称
泰尔茂株式会社テルモ株式会社
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公司地址
东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
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生产地址
静岡県富士宮市舞々木町150；Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone, Me Linh District, Hanoi city, Vietnam
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代理公司
泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-04-08
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有效期至
2025-04-07
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由导丝和插入器组成，其中导丝由内芯、尖端环、管状容器组成。内芯的材料为镍钛合金，具有两层涂层，底涂层材料为含钨的聚氨酯，第二涂层为半脂甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
该产品用于包括血管在内的管腔器官的诊断和治疗中将导管等引导到某个特定部位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153772566
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变更情况
2022-03-29 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。
2022-12-16 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
