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器械名称
乳腺癌组织标记物UltraClip II Breast Tissue Marker
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注册证/备案号
国械注进20163021665
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管理类别
第三类
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公司名称
巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular Inc.
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公司地址
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
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生产地址
San Geronimo Industrial Park Lot #1,Road #3,Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico
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代理公司
巴德医疗科技(上海)有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-30
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有效期至
2025-12-29
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型号规格
861017，861217，862017，863017，864017，865017，865517
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结构及组成
该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分，组织标记物为长期植入物，组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记，组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状，材质分别有钛、Inconel 625 合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇（PVA）颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用。
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适用范围
该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163461665
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变更情况
2017-07-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。
2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。
2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。
