基本信息
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器械名称
高血压复合质控品
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注册证/备案号
川械注准20222400155
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管理类别
第二类
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公司名称
迈克生物股份有限公司
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公司地址
成都市高新区百川路16号
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生产地址
成都市高新区百川路16号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
四川省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-20
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有效期至
2027-09-19
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型号规格
水平1 2.0mL×1；水平1 2.0mL×3；
水平1 2.0mL×6；水平2 2.0mL×1；
水平2 2.0mL×3；水平2 2.0mL×6。
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结构及组成
肾素抗原皮质醇抗原醛固酮抗原促肾上腺皮质激素抗原酪蛋白2% 质控品标示值见说明书附页。不同批号质控品不能混用。
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适用范围
本品用于本公司肾素、皮质醇、醛固酮、促肾上腺皮质激素项目的质量控制。
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产品储存条件及有效期
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定 14 天，-20℃密闭避光保存可稳定1个月，严禁反复冻融。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2024年8月2日有变更文件：1.主要组成成分变更为： 肾素抗原皮质醇抗原醛固酮抗原促肾上腺皮质激素抗原酪蛋白2% 质控品标示值见说明书附页。不同批号质控品不能混用。 2.产品储存条件及有效期变更为：本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定 14 天，-20℃密闭避光保存可稳定1个月，严禁反复冻融。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。
医疗器械唯一标识
