缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)

基本信息

器械名称

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
注册证/备案号

国械注准20243402508
管理类别

第三类
公司名称

亚能生物技术（深圳）有限公司
公司地址

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401
生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-12-13
有效期至

2029-12-12
型号规格

24人份/盒、48人份/盒
结构及组成

反应液I、反应液II、阳性质控品、阴性质控品和空白对照。（具体内容详见说明书）
适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血样本中基因组DNA的缺失型α-地贫基因，能够检出4种缺失型α-地贫基因突变类型：-α3.7、-α4.2、--SEA和--THAI。
产品储存条件及有效期

-30～-15℃避光保存，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况