基本信息
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器械名称
医用重组胶原蛋白疤痕修复硅凝胶
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注册证/备案号
陕械注准20252140056
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管理类别
第二类
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公司名称
陕西巨子生物技术有限公司
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公司地址
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号
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生产地址
西安市高新区上林苑七路1855号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌证：对本品过敏者禁用。
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-21
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有效期至
2030-03-20
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型号规格
型号：N型 规格：2g、5g、7.5g、10g
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结构及组成
该产品由重组胶原蛋白、环五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、聚二甲基硅氧烷醇、月桂基 PEG-9 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷、1，3-丙二醇组成。
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适用范围
该产品用于辅助改善因烧烫伤、创伤和外科手术引起的皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017年第104号公告及分类界定告知书（告知号：20240819003）该产品属于14-12-02。管理类别为II类医疗器械。
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变更情况
医疗器械唯一标识
