基本信息
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器械名称
一次性使用医用口罩
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注册证/备案号
粤械注准20202141205
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管理类别
第二类
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公司名称
广东省格美尔医疗科技有限公司
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公司地址
惠州仲恺高新区惠南产业园惠泰路7号厂房A栋
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生产地址
广东省惠州市惠城区惠州仲恺高新区惠南产业园惠泰路7号厂房A栋4楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-10-15
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有效期至
2025-08-12
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型号规格
型号：非无菌级，耳挂式；规格：175mm×95mm。
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结构及组成
产品由罩体（内层无纺布、中层熔喷无纺布、外层无纺布）、鼻夹（镀锌铁丝+PP）和口罩带（涤纶低弹丝+氨纶丝）三部分经机压热合制成，为非无菌产品，一次性使用。
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适用范围
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“粤械注准20202141205”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。
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变更情况
2020-10-20: 1、注册人住所由“惠州仲恺高新区惠南产业园惠泰路7号厂房A栋4楼”变更为“惠州仲恺高新区惠南产业园惠泰路7号厂房A栋”。
医疗器械唯一标识
