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器械名称
自动电脑验光仪オートレフラクトメータ
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注册证/备案号
国械注进20172166525
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管理类别
第二类
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公司名称
日本尼德克株式会社NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック）
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公司地址
日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
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生产地址
日本爱知县蒲郡市浜町67番地4日本愛知県蒲郡市浜町67番地4
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代理公司
尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
上海市长宁区长宁路1027号3205室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-04
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有效期至
2027-08-17
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型号规格
AR-1、AR-1a、AR-1s
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结构及组成
该产品由主机、电源线、球镜模拟眼、通讯电缆（可选配件）、Eye Care卡（可选）、条形码扫描仪（可选配件）以及磁卡读卡器（可选配件）组成。
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适用范围
该产品AR-1/AR-1a用于患者眼睛的他觉式屈光度的测量，AR-1s用于患者眼睛的他觉式屈光度测量以及自觉式屈光度测量。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进201722265252022年8月4日同意更正生产地址内容，2022年2月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2018-09-10 产品技术要求变更详见产品技术要求对比表。
2021-06-08 “注册人名称:尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. 株式会社ニデック; 注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. 株式会社ニデック; 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”。
2021-12-21 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。
