基本信息
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器械名称
地中海贫血基因检测数据分析软件
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注册证/备案号
浙械注准20252211275
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管理类别
第二类
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公司名称
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
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公司地址
浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层
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生产地址
杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-17
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有效期至
2030-04-16
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型号规格
BG002
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结构及组成
产品交付形式为光盘交付。软件功能模块包含用户界面模块和任务调度模块。用户界面模块包括综合分析、样本管理、混合文库管理、结果分析、报告生成、报告管理、模板管理、报告参数、操作日志、帮助文档及系统管理。
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适用范围
软件配合杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）使用，将基因测序仪Sequel®II CNDx产生的测序数据进行生物信息分析，获得样本中α-珠蛋白基因和β-珠蛋白基因的变异检测结果。软件检测范围为人全血样本中的地中海贫血基因突变，包括α-珠蛋白基因的4种缺失：--SEA、-α3.7、-α4.2和--THAI和3种突变：αWSα(Hb Westmead)、αQSα(Hb QS)和αCSα(Hb CS)；β-珠蛋白基因的17种突变：-30 (T>C)、-32(C>A)、-28(A>G)、-29(A>G)、Cap+40-43(-AAAC)、Initiation codon(ATG>AGG)、CD14/15(+G)、CD17(AAG>TAG)、CD26(GAG>AAG)、CD27/28(+C)、CD31(-C)、CD41/42(-TTCT)、CD43(GAG>TAG)、CD71/72(+A)、IVS-I-1(G>T)、IVS-I-5(G>C)、IVS-II-654(C>T)。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
