基本信息
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器械名称
非小细胞肺癌突变基因分析软件
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注册证/备案号
粤械注准20192210930
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管理类别
第二类
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公司名称
广州燃石医学检验所有限公司
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公司地址
广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号
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生产地址
广州国际生物岛星岛环北路5号6楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-06-04
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有效期至
2029-08-28
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型号规格
V2
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结构及组成
产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析（重新分析）以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。
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适用范围
本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排（融合）的信息分析结果，提供辅助诊断信息。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20192210930”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件
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变更情况
2024-06-04: 1、注册人住所由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路 7 号第二层 201 、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”。
2、生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号6楼”。
医疗器械唯一标识
